课题一：rTMS 治疗失眠 RCT + PSG 客观评估¶

状态: ⚠️ 需验证创新性
研究类型: 随机对照试验（RCT）
样本量: 120 例
周期: 18 个月

📋 研究概要¶

研究问题¶

重复经颅磁刺激（rTMS）治疗失眠障碍的临床疗效及 PSG 客观评估

研究假设¶

rTMS 治疗可显著改善失眠患者的主观睡眠质量和 PSG 客观睡眠参数

🎯 研究目标¶

主要目标¶

评估 rTMS 治疗失眠障碍的临床疗效

次要目标¶

通过 PSG 客观评估睡眠结构改善
探索 HRV 变化与疗效的相关性
分析不同中医证型的治疗反应差异

📐 研究设计¶

研究类型¶

随机、双盲、安慰剂对照试验

样本量¶

总计: 120 例
分组:
真 rTMS 组：60 例
假 rTMS 组：60 例

纳入标准¶

符合 DSM-5 失眠障碍诊断标准
年龄 18-65 岁
ISI 评分 ≥15 分
签署知情同意书

排除标准¶

严重精神疾病（精神分裂症、双相障碍等）
有癫痫病史
颅内金属植入物
妊娠或哺乳期妇女

🔬 干预方案¶

rTMS 参数¶

参数	设置
刺激部位	左侧前额叶背外侧（DLPFC）
频率	10 Hz
强度	80% 静息运动阈值
脉冲数	2000 脉冲/次
疗程	每日 1 次，每周 5 次，共 4 周

对照组¶

假 rTMS（sham）：相同参数但无实际刺激

📊 评估指标¶

主要结局指标¶

ISI（失眠严重指数） - 治疗 4 周后变化

次要结局指标¶

PSG 参数
睡眠潜伏期（SOL）
总睡眠时间（TST）
睡眠效率（SE）
REM 潜伏期
各睡眠分期比例
HRV 指标
SDNN
RMSSD
LF/HF 比值
中医证候积分

评估时间点¶

基线（T0）
治疗 2 周（T1）
治疗 4 周（T2）
随访 4 周（T3）
随访 12 周（T4）

👥 中医证型亚组¶

根据预实验和文献，拟分为： 1. 肝郁化火型 2. 心脾两虚型 3. 心肾不交型 4. 痰热内扰型

📈 统计分析¶

样本量计算¶

基于预实验效应量 d=0.6
α=0.05，Power=0.8
考虑 20% 脱落率

统计方法¶

意向性分析（ITT）
重复测量方差分析
协方差分析（ANCOVA）
相关分析和回归分析

⚠️ 创新性评估¶

已有研究¶

rTMS 治疗失眠已有较多 RCT 研究
部分研究使用 PSG 评估

潜在创新点¶

✅ PSG 客观评估 - 部分研究已有
✅ HRV 机制探索 - 较少见
✅ 中医证型亚组分析 - 创新点
⚠️ 总体设计 - 需进一步差异化

需要确认的问题¶

系统评价：rTMS 治疗失眠 RCT 的最新 Meta 分析
差异化：与已有研究的本质区别
创新点：是否需要调整研究设计

📝 待办事项¶

文献回顾（高优先级）¶

检索 rTMS 治疗失眠的 RCT 研究
检索 rTMS+PSG 评估的研究
检索 rTMS+ 中医证型的研究
撰写文献综述

方案完善¶

确定创新点和差异化方向
完善研究方案
准备伦理申请材料
设计 CRF 表格

准备工作¶

rTMS 设备校准
PSG 操作流程培训
HRV 检测标准化
研究者培训

🔗 相关链接¶

[[课题组规划]] - 整体规划
[[科研管理]] - 科研领域首页
[[文献计量分析结果]] - 百合病研究背景
[[PSG 操作手册]] - 待创建

最后更新：2026-03-09