📋 伦理审查申请材料模板¶

适用于：临床研究伦理审查申请

📝 伦理审查申请书¶

一、基本信息¶

**项目名称**: _________________________

**项目负责人**: 
- 姓名：__________
- 职称：__________
- 单位：__________
- 联系方式：__________

**研究类型**: 
□ 药物临床试验  □ 医疗器械试验  □ 观察性研究  
□ 干预性研究    □ 回顾性研究    □ 其他：________

**研究期限**: ____年__月 至 ____年__月

**经费来源**: _________________________

二、研究背景¶

## 2.1 研究背景和意义

（简述研究疾病的流行病学、疾病负担、当前治疗现状）

## 2.2 国内外研究现状

（文献回顾，说明本研究的创新性）

## 2.3 研究目的

**主要目的**: 
_________________________

**次要目的**: 
1. _________________________
2. _________________________

三、研究设计¶

## 3.1 研究类型

□ 随机对照试验  □ 队列研究  □ 病例对照研究  
□ 横断面研究    □ 病例报告  □ 其他：________

## 3.2 研究对象

### 纳入标准
1. _________________________
2. _________________________
3. _________________________

### 排除标准
1. _________________________
2. _________________________
3. _________________________

## 3.3 样本量

预计纳入 _____ 例患者

**样本量计算依据**: 
_________________________

## 3.4 研究流程

筛选 → 基线评估 → 随机分组 → 干预 → 随访 → 数据分析

## 3.5 干预措施

### 试验组
_________________________

### 对照组
_________________________

## 3.6 观察指标

### 主要结局
_________________________

### 次要结局
1. _________________________
2. _________________________

## 3.7 数据收集

**数据收集方法**: □ 问卷调查  □ 病历查阅  □ 实验室检查  □ 影像学检查

**数据管理**: 
- 数据存储地点：__________
- 数据保管人：__________
- 数据保存期限：__________

四、伦理考量¶

## 4.1 受益与风险评估

### 预期受益
**对受试者**: 
_________________________

**对社会/科学**: 
_________________________

### 潜在风险
**身体风险**: 
_________________________

**心理风险**: 
_________________________

**隐私风险**: 
_________________________

**其他风险**: 
_________________________

## 4.2 风险最小化措施

1. _________________________
2. _________________________
3. _________________________

## 4.3 知情同意

**知情同意方式**: □ 书面同意  □ 口头同意  □ 免除同意

**知情同意过程**: 
- 由谁获取同意：__________
- 同意书签署：__________
- 副本提供：__________

## 4.4 隐私保护

**保密措施**: 
1. 数据匿名化处理
2. 限制数据访问权限
3. 安全存储
4. 其他：__________

**数据共享计划**: 
_________________________

## 4.5 受试者补偿

**医疗费用**: □ 免费  □ 部分报销  □ 自费

**交通/误工补偿**: _________________________

**伤害补偿**: 
_________________________

五、研究团队¶

## 5.1 主要研究者

| 姓名 | 职称 | 单位 | 职责 | GCP 培训 |
|------|------|------|------|----------|
| | | | | □是 □否 |

## 5.2 研究团队成员

| 姓名 | 职称 | 单位 | 职责 | GCP 培训 |
|------|------|------|------|----------|
| | | | | □是 □否 |
| | | | | □是 □否 |

六、附件清单¶

## 提交材料

- [ ] 1. 伦理审查申请书（本表）
- [ ] 2. 研究方案（完整版）
- [ ] 3. 知情同意书模板
- [ ] 4. 病例报告表（CRF）
- [ ] 5. 研究者手册（如适用）
- [ ] 6. 招募材料（如适用）
- [ ] 7. 主要研究者简历
- [ ] 8. GCP 培训证书
- [ ] 9. 其他伦理批件（如多中心研究）
- [ ] 10. 经费证明
- [ ] 11. 保险证明（如适用）

📄 知情同意书模板¶

# 知情同意书

## 研究名称：_________________________

### 一、邀请您参加研究的原因

您被邀请参加本研究是因为：_________________________

### 二、研究目的

本研究旨在：_________________________

### 三、研究过程

如果您同意参加，您将：

1. 接受以下检查/评估：
   - _________________________
   - _________________________

2. 接受以下干预：
   - _________________________

3. 随访时间：
   - _________________________

4. 总研究期限：_________________________

### 四、可能的受益

**对您的可能受益**: 
_________________________

**对社会的受益**: 
_________________________

### 五、可能的风险和不适

1. _________________________
2. _________________________
3. _________________________

### 六、其他可选治疗

如果不参加本研究，您可以选择：
_________________________

### 七、保密

您的个人信息将：
- 严格保密
- 仅研究团队可以访问
- 发表时不使用您的真实姓名

### 八、补偿

**您将获得**: 
- 免费的研究相关检查
- 交通补偿：_____元/次
- 如发生研究相关伤害，将获得免费治疗

### 九、自愿参加

- 参加本研究是完全自愿的
- 您可以随时退出，无需理由
- 退出不影响您的常规医疗

### 十、联系人

**研究负责人**: 
姓名：__________ 电话：__________

**伦理委员会**: 
电话：__________

---

### 声明

我已阅读上述信息，研究者已向我解释了研究的目的、过程、可能的风险和受益。

我的所有问题都已得到满意的回答。

我自愿同意参加本研究。

**受试者签名**: __________ **日期**: ____年__月__日

**研究者签名**: __________ **日期**: ____年__月__日

✅ 伦理申请检查清单¶

提交前确认¶

常见退回原因¶

🔗 相关链接¶

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模板版本：1.0
更新时间：2026-03-09
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